생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정
생물학적 제제등 보관시설과 수송설비에 설치된 자동온도기록장치의 검정 및 교정 계획 수립, 주기 설정 방법 등 검정 및 교정에 필요한 세부사항을 정하고(안 제2조), 생물학적 제제등 수송설비에 물리적 영향을 최소화할 수 있는 요건 등을 정하며(안 제3조), 생물학적 제제등 수송설비의 검증계획 수립 등 검증에 필요한 세부사항을 정함(안 제4조).
mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=14786
식품의약품안전처에서 2022년 5월 10일에 제정.
식약처의 가이드라인
규정에 대해 알기 쉽게 설명한 문서. 법적 효력이 있는 문서는 아니므로 “~하여야 한다”라는 표현도 지침에 불과하며 반드시 준수해야 하는 사항은 아님. 2022년 5월 현재의 과학적, 기술적 사실 및 2022년 1월 17일 시행 법규를 토대로 작성하였다고 밝히고 있음.